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医工連携人材育成セミナー(No.18~20)開催報告

2015.12.11

医工人材育成セミナー(プログラムNo.18~20)を開催しましたので、ご報告いたします。

■ 開催日時 : 平成27年12月3日(木)~4日(金)
■ 開催場所 : 一般財団法人 ふくしま医療機器産業推進機構 内
■ 参加者数 : 31名
■ 概要
【No.18 臨床試験の実施基準】
 (株式会社CXメディカルジャパン 顧問 長谷川僚三 氏)
 ○ 医療機器に関する治験について、試験の意義、対象と目的、試験の仕組みなどを学びました。
  また、企業(依頼者)の立場におけるGCP省令への対応について、組織体制や役割、計画書、
  必要な準備のほか、実例等を学びました。

【No.19 文献調査と臨床経験調査】
 (有限会社ヴェト・ケミカル 取締役社長 尾野啓子 氏)
 ○ 医療機器の品目申請について、申請区分に従った届出・認証・承認申請に必要な資料の相違点を学び
  適正かつ効率的に文献調査を進めるための訓練として、どのような機関のホームページからどのような
  情報を入手できるか、実際にWEB検索を行いました。

【No.20 単体プログラム医療機器の規格・要件】
 (東芝メディカルシステムズ株式会社 経営企画部 古川浩 氏)
 (1) 法改正に伴う単体プログラムの取り扱いについて、基本的な考え方や認証・承認状況、販売時の
    取り扱いを学びました。また、医療機器に該当するプログラム及び該当しないプログラムについて、
    国の通知でしめされている例を一つ一つ学びました。

 (元GEヘルスケア・ジャパン株式会社 中島京子 氏)

 (2) 単体プログラムに係る申請書の例として、認証申請を想定した記載方法について、必要項目の
    一つ一つに係る記載方法と内容を学びました。また、添付文書の記載例のほか、添付資料の構成と
    内容について、どのような資料でどのような内容を説明する必要があるか学びました。

 (公益財団法人医療機器センター付属医療機器産業研究所 主任研究員 鈴木孝司 氏)
 (3) 単体プログラムを含むソフトウェアを使用した医療関連機器について、mHealth
    (モバイルヘルス)分野を中心に、世界各国で流通している最新の医療機器及びヘルスケア機器
    (非医療機器)の種類と特徴を学びました。また、様々な機器類を通して、今後のビジネスの視点を
     学びました。

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