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医工連携人材育成セミナー(No.21~23)開催報告

2015.12.24

医工連携人材育成セミナー(プログラムNo.21~23)を開催しましたので、ご報告いたします。

■ 開催日時 : 平成27年12月17日(木)~18日(金)
■ 開催場所 : 一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構 内
■ 参加者数 : 47名
■ 概要

【No.21 医療機器とJIS T 0601】

 (医療機器安全研究所 所長 萩原敏彦 氏)
   (1) 医用電機機器に関する基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項について、用語の意味、要求している
   内容等、規格の背景や経過等を丁寧にご説明頂き、規格が何を意図しているのか、どのような対応が求めら
   れているかを学びました。

 (一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構 安全性評価部 電気物性試験課
     佐々木佑、斎藤裕治、山田弘幸、菱沼友紀、小磯和夫)
  (2) JISに規定する医療機器に関連する各規格に沿って、平成28年10月に開所予定のふくしま医療機器開発支援
      センターの各試験概要をご紹介しました。
      ・ 10m法・3m法電波暗室(電磁放射妨害、電源端子妨害電圧、放射無線周波電磁界、RF伝導妨害)
      ・ シールドルーム(静電気放電、EFT/バースト、サージ、電源周波数磁界)
      ・ 電気試験室(高調波電流、電圧変動/フリッカ、電圧ディップ/短時間停電)
      ・ 環境試験室1(振動、複合環境、衝撃)
      ・ 工作室1(防水)・工作室2(塵埃)
      ・ 機械測定室(引張、ねじり破壊、ねじ込み、引き抜き、耐久性)
      ・ 機器分析室(ガスクロマトグラフ、液体クロマトグラフ、ICP、フーリエ変換赤外分光、走査電子、蛍光X線)

【No.22 ISO13485及びQMS省令(第2章)】
   (SGSジャパン株式会社 手嶋勉 氏)
     ○ 医療機器に関する品質マネジメントシステムについて、改正されたQMS省令第2章の内容と合わせて、
         経営者の責任から測定、分析及び改善まで、一つ一つ要求されている事項を学びました。特に製品実現に
         ついて、計画段階から設計・開発、購買、サービス提供まで、妥当性確認やトレーサビリティー等、段階に
         応じて求められている内容を学びました。

【No.23 QMS省令(第3章)】
    (SGSジャパン株式会社 手嶋勉 氏)
      ○ ISO13485との差分として、登録製造所の品質管理、記録の保管等を学んだほか、各責任の業務について
         QMS体制省令と合わせて、求められる組織体制・人員配置を学びました。

受講者アンケート結果