ふくしま医療機器産業推進機構

ふくしま医療機器開発支援センター【外部リンク】

ふくしま医療機器産業推進機構 > お知らせ・事業報告

最新情報

医工連携人材育成セミナー(No.24)開催報告

2016.02.15

医工連携人材育成セミナー(プログラムNo.24)を開催しましたので、ご報告いたします。

■開催日時:平成28年1月21日(木)・29日(金)
■開催場所:一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構 内
■参加者数:13名
■概要
【No.24 開発経験者の経験談 / グループ実習(クラスⅡの認証申請書作成演習)】
(国立研究開発法人日本医療研究開発機構 再生医療研究課 規制科学・臨床研究支援室 
 プログラムオフィサー 片倉健男 氏)
 ○個別の開発事例やこれまで携わってこられたプロジェクトでの薬事相談等を例に、製品開発のインプット情報か
  ら製品化までの各ステップにおける注意点や検証作業について、具体的に講演頂きました。特に開発におけるト
  ラブルや開発経験者のノウハウ等の講演を通して、これから開発を行うに当たっての心構えや責任を学びまし
  た。

(日本光電工業株式会社 マーケティング戦略部 臨床開発グループ チーフマネジャ 丸岡英二 氏)

 ○医療機器の認証申請における基本的なプロセスや必要となる資料や対応について、制度概要や申請書のパッ
  ケージ、QMS調査への対応、定期サーベイランスの他、認証基準の変更や一変申請における対応を学びまし
  た。
  また、クラスⅡの医療機器を参考に、認証申請書と添付資料の作成方法について、記載すべき事項における記
  載方法や注意点を一つ一つ解説頂き、申請前に準備すべき資料や情報を学びました。

 ○クラスⅡの認証申請を想定し、受講者自らが認証申請書と添付資料を作成し、3名の方が作成した内容と作成
  の際に解らなかった点や確認したい点を発表しました。
  発表内容について、想定した医療機器を確認した上で、記載誤り等の添削に加え、疑問点や注意点など記載事
  項一つ一つをレクチャー頂きました。

 ○最後に、申請書作成に当たって、品目に関する適用の確認、使用する用語の確認、信頼性保証に関するデー
  タ・記録の取扱いのほか、薬事戦略と保険戦略についての検討時期と薬事担当者の役割について学びました。

受講者アンケート結果