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医工連携人材育成プログラム(No.5~8)開催報告及び開催延期

2016.06.28

医工連携人材育成プログラム(No.5~8)を開催しましたので、ご報告いたします。
また、No.09の開催を延期しましたので、あわせてご報告いたします。(詳細は別途)

■開催日時:平成28年6月2日(木)・3日(金)・16日(木)
■開催場所:東邦銀行中町支店2F
■概要

【No.5 医療機器貿易に関する概要(※)】
(一般社団法人Medical Excellence Japan 参与 大島伸夫氏)
 ○医療機器の輸出について、建値・為替リスク・支払条件などの契約交渉と通関手続き・代金決済・保険などの船
  積の手順や注意点を学びました。また、世界各国の市場の特徴のほか、マーケティングに基づくビジネスモデル
  の重要性、世界で拡販するための段階的な手法を学びました。

【No.6 医療機器輸出に関する安全管理実務(※)】
(株式会社日立メディコ輸出管理本部 副本部長 佐藤正信氏)
 ○安全保障輸出管理について、必要性や歴史を踏まえた国際情勢、リスト規制やキャッチオール規制といった法
  的体系、貨物や役務の規制対象など実際の管理業務を学びました。また、近年の違法輸出事故やEAR違法輸
  出事故に係る多数の事例により、注意すべきケースと事故時の対応を学びました。

【No.7 アジアや新興国等における医療機器市場の動向(※)】
(日本貿易振興機構 サービス産業部 ヘルスケア産業課 桜内政大 氏)
 ○GDPの向上を始め、人口・高齢者・成人病の増加が著しい新興国市場では、製品を扱う日本の医療機器製造
  販売業はどのように海外展開をすれば良いのかを学びました。また、タイ・ベトナムにおけるAMDD導入状況を
  踏まえた参入時期や、年率2桁以前後の伸び率で拡大する中東の外国投資や市場の特徴を学びました。

【No.8 米国法規制概要および品目申請(※)】
(株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 医療機器・ヘルスケアデバイス担当 課長 黒川裕己 氏) 
 ○FDA申請における510(k)について、Traditional510(k)及びAbbreviated510(k)の提出書類
  と、最も重要とされる記載内容について学びました。また、申請及び受理の流れと、品質システム規制(QSR)
  対応のポイント及び監査のガイドラインや時期を学びました。

【No.9 QSR要求事項およびQSIT査察対応】
(株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 部長 近藤龍矢 氏)
 ○開催延期

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