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医工連携人材育成プログラム(No.24~30)開催報告

2016.10.04

医工連携人材育成プログラム(No. 24~30)を開催しましたので、ご報告いたします。

■開催日時:平成28年9月6日(火)・ 7日(水)・ 8日(木)・ 9日(金)
■開催場所:東邦銀行中町支店2F
■概 要

【No.24 ISO13485改正】
(ワイアンドワイ企画株式会社 代表取締役社長 雨宮今朝男 氏)
○ISO13485について、目的及び構成、ISO9001-2015との比較、用語の違いなどを学びました。また、改正の経緯
 と要点、傾向とQMS省令上の取扱いを踏まえ、「4品質マネジメントシステム」から「8測定、分析及び改善」まで
 の改正の項目と改正の意図を一覧表や比較表を参照しながら一つ一つ学びました。

【No.25 ISO13485 QMSの運用】
(株式会社ライズアップ 代表取締役 倉田優 氏)
○ISO13485とQMS省令の体系比較、固有の用語、文書化された手順書に関する要求事項、文書化の要求事項を
 一覧表で学びました。また「5経営者の責任」における目標・責任・権限・内部コミュニケーション・レビューにつ
 いて、不適合事例と対応方法を学びました。

【No.26 ISO13485 製品要求事項と設計・開発】
(ワイアンドワイ企画株式会社 代表取締役社長 雨宮今朝男 氏)
○「7.1製品実現の計画」から「7.3設計・開発」までの規定について、用語の意味と要求内容、改正点を踏まえ、製品
 に関する要求事項の明確化及びレビュー並びに顧客とのコミュニケーションを学びました。特に設計・開発の要求
 事項にすいては、想定事例を基に計画から妥当性確認までの帳票作成演習を通して、より実践的に学びました。

【No.27 ISO13485 QMS運用のリソース】
(スリープロサポート株式会社 講師 長曽正明 氏)
○「6資源の運用管理」の規定について、トップマネジメントは品質マネジメントの運用・改善及び顧客満足に繋げる
 ことの重要性を学びました。特に、人的資源については教育訓練の一環として、作業環境については規定書や作
 業指示書として位置づけるなど、有効な運用管理を具体的に列挙して学びました。

【No.28 ISO13485 購買と製造管理】
(スリープロサポート株式会社 講師 長曽正明 氏)
○「7.4購買」から「7.6監視機器及び測定機器の管理」までの規定について、購買における要求事項、製造管理にお
 ける文書化した手順、監視及び測定機器の管理を学びました。特に滅菌工程や特殊工程、ソフトウェアにおいて、
 製造販売業が行うバリデーションの要求事項を列挙しながら学びました。

【No.29 ISO13485 QMSによる分析と改善】
(ワイアンドワイ企画株式会社 代表取締役社長 雨宮今朝男 氏)
(株式会社 東鋼 社長付技術担当 葉波孝義 氏【事例発表】)
○「8測定、分析及び改善」の規定について、内部監査・監視及び測定・データの分析・改善がどう活かされているか
 が重要であることを学びました。また、ISO13485の認証・取得・維持の事例発表として、内部監査員の経験者を増
 やすなど不適合0件に至るまでの実例を学んだほか、懇談会により他社の取り組み状況を学びました。

【No.30 医療機器プログラムおよび非医療機器プログラム】
(株式会社サン・フレアリサーチ&コンサルティング部門 部長 和田俊彦 氏)
○ヘルスソフトウェアの動向を踏まえ、ソフトウェアに関するIEC62304について、安全性クラスの考え方、クラス別
 の要求内容と求められる文書化、指摘されやすい点を学びました。またIEC/FDIS 82304-1による要求事項の
 ほか、プログラムの医療機器への該当性の考え方を学びました。

受講者アンケート結果