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医工連携人材育成プログラム(No.31~36)開催報告

2016.12.08

医工連携人材育成プログラム(No. 31~36)を開催しましたので、ご報告いたします。
■開催日時:平成28年10月14日(金)・ 20日(木)・ 21日(金)
■開催場所:東邦銀行中町支店2F
■概要

【No.31 医療機器とリスクマネジメント】
 (東京慈恵会医科大学 綜合医科学研究センター 医用エンジニアリング研究部 非常勤講師 金本光一 氏)
○リスクと安全の定義や考え方を踏まえ、WHAT-IF法、FTA法、FMEA法、HAZOP法といったリスクマネジメントの手法や特徴と、身近な事例を基にあらゆるリスクの想定を実習し、抜け落ちを少なくすることが重要であることを学びました。また、ISO14971で求められるリスクマネジメントについて、分析・評価・リスクコントロール・残留リスクの評価の手順や要求される文書を学びました。

 【No.32 医療機器開発に関する消毒・洗浄・滅菌】
 (サクラ精機株式会社 ヘルスケア事業本部 学術部部付 担当部長 大平正樹 氏)
○医療機器には欠かせない洗浄・消毒・滅菌について、それぞれの定義や種類、手法を学びました。また、医療現場における再生処理方法を参考に、医療機器の材料毎に適した処理方法と各種滅菌にかかる材料への影響を学びました。

【No.33 医療機器開発に関する規格概論】
 (一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構 技術アドバイザー 大庭和夫)
○医療機器に関する規格について、国際規格とJIS規格、規格に従う必要性、承認申請時の添付資料、医薬品医療機器法第41条に規定する基本要件基準など、多岐に渡る規格の種類や関係性を学びました。また、リスクマネジメントの医療機器への適用を踏まえ、各種規格に基づいた試験の種類を学びました。

【No.34 IEC60601-1と電気試験】
 (医療機器安全研究所 所長 萩原敏彦 氏)
○医用電気機器に関する基礎安全及び基本性能について、適用範囲、目的及び関連規格を始め、用語の意味、要求している内容の真意など、規格規定の背景やIEC60601-1(第3.1版)までの経過を踏まえ、図解やわかりやすい事例を参考に解説頂きました。また、要求事項については、リスクマネジメントの考え方を整理しながら、試験方法や試験時期をあわせて学びました。

【No.35 生物学的安全性試験~ISO 10993と国内ガイドラインを比較しながら学ぶ~】
 (一般財団法人食品薬品安全センター 代表理事 小島幸一 氏)
○生物学的安全性評価について、根拠となる法令や規格の体系、改正の経緯を始め、試験委託者が行う被験物質の情報提供、評価の再実施の依頼、試験の確認のほか、評価項目の選択、試験法の種類と概要及び特徴、試験結果の評価方法など、ISO10993と国内ガイドラインを比較しながら学びました。また、抽出率確認の確認方法、抽出液の調製、海外ガイドラインなど、三極の相違点を学びました。

【No.36 臨床経験調査と臨床試験】
 (シミック株式会社 コンサルティング事業本部 医療機器コンサルティング 担当部長 白銀英樹 氏)
○医療機器開発における臨床評価について、臨床評価と治験の違い、治験の仕組みや流れ、治験依頼者が提出する書類や被験者の補償、治験実施医療機関の要件とIRBなど、GCP省令に規定されている基準を学びました。また、臨床評価報告書について、臨床評価報告書の手引きを基に、臨床評価の目的、文献収集の方法、検索の考え方、検索するデータベース、検索結果のルールに基づいた取捨選択など、エビデンスレベルに基づく整理の仕方を学びました。

受講者アンケート結果