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医工連携人材育成プログラム(No.38~41)開催報告

2017.02.13

医工連携人材育成プログラム(No. 38~41)を開催しましたので、ご報告いたします。
■開催日時:平成28年12月1日(木)・ 2日(金)・15日(木)・ 16日(金)
■開催場所:ふくしま医療機器開発支援センター 小研修室2
■概要

【No.38 欧州輸出に関する規制】
 (テュフラインランドジャパン株式会社 アジア太平洋地域 医療機器課長 尾苗潤哉 氏)
 ○自己責任の原則に基づく欧州規制の本質と、CEマーキング貼付までの8ステップを解説頂き、CEマークと適合
  宣言書・技術文書の関係性を学びました。また、欧州で進められているMDRやIVDRの最新動向を踏まえなが
  ら、テクニカルファイルの秘訣や臨床評価報告書の充実、サプライチェーンの充実など、第三者監査に重要なポ
  イントをアドバイス頂きました。

【No.39 欧州規制への対応実務】
 (テュフラインランドジャパン株式会社 シニアエキスパート 鴛田栄二 氏)
 ○MDD指令及びAnnexにおける重要な箇条について、適合性評価手順の選択肢に基づき、技術文書での各
  Sectionの記載内容を学びました。また、基本要件チェックリストにおけるEN60601やEN62304、EN62366の
  関連性と、設計開発におけるISO13485、ISO14971に基づいたマネジメントプロセスを確認しました。

【No.40  ISO14971への対応実務】
 (東京慈恵会医科大学 綜合医科学研究センター 医用エンジニアリング研究部 非常勤講師 金本光一 氏)
 ○リスクと安全の定義や考え方を踏まえ、危害発生の機序を理解することでリスク対策が容易になることを学びま
  した。また、認知されないリスクは低減できないことから、ハザードの特定が重要であることを踏まえ、実習を
  通して抜け落ちを少なくするリスクアセスメントを学び、製造段階においては、検知可能性を加味することで
  優先すべきリスクへの対応が可能になることを学びました。

【No.41 滅菌に関するISO規格への対応実務と関連試験】
 (四季サイエンスラボラトリー 山口透 氏)
 ○滅菌に関連する法規制の体系と無菌性保証の考え方を踏まえ、エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌に関し
  て、ISO11135及びISO11137で規定するプロセス及び装置の特性、製品の定義、プロセスの定義、バリデーショ
  ン、日常監視及び管理を学びました。また、バイオバーデンの考え方や試験方法を踏まえ、第三者認証機関の
  査察においてバイオバーデンに関する指摘されやすいポイントを学びました。

受講者アンケート結果