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医工連携人材育成プログラム(No.42(1)(2))開催報告

2017.02.25

医工連携人材育成プログラム(No. 42(1)(2))を開催しましたので、ご報告いたします。
■開催日時:平成29年1月13日(金)・20日(金)
■開催場所:ふくしま医療機器開発支援センター 小研修室3
■概要

【No.42(1) 医療機器開発と認証申請】
 (小林行政書士事務所 小林伸太郎 氏)
○医療機器の認証申請に当たって、業態、品目申請、ラベル、添付文書、保険適用、公告規制など基礎的な知識について、根拠条文等を確認し、リスクマネジメントの演習を行いならが添付文書の作成演習を行いました。

 【No.42(2) 申請書及びSTED作成演習】
 (小林行政書士事務所 小林伸太郎 氏)
○製造販売届と認証申請における申請書とSTEDの記載方法について、関係する通知を確認し、記載項目の意味や留意事項を学びながら、実際に想定している製品を例に申請書及び添付資料の作成演習を行いました。

受講者アンケート結果