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医工連携人材育成プログラム(No.43~47)開催報告

2017.02.25

医工連携人材育成プログラム(No. 43~47)を開催しましたので、ご報告いたします。
■開催日時:平成29年2月2日(木)・3日(金)
■開催場所:ふくしま医療機器開発支援センター 小研修室2
■概要

【No.43  医療機器販売と広告】
 (公益社団法人日本広告審査機構 審査部 倉本 仁美 氏)
○広告法規等の構造を踏まえ、医薬品医療機器法第66条に基づく医薬品等適正広告基準、同法第68条に基づく未承認医療用具等の展示に関するガイドライン、不当景品類及び不当表示防止法の規制内容等について、個々に実例を交えて具体的に学びました。

【No.44  医療機器販売に関する企業倫理】
 (医療機器公正取引協議会 企画・広報委員会委員長 前田 悟 氏)
○医療機器業界の特殊性を踏まえ、医療機器業公正競争規約のほか、倫理綱領、企業行動憲章、プロモーションコードといった自主ルールを学び、あわせて身近に起こりえる想定について、具体的な事例を用いて学びました。

【No.45  医療機器製造に関する業態取得と調査(※)】
 (福島県保健福祉部薬務課 副主任薬剤技師 深田 亨 氏)
○医薬品医療機器法の目的や目的達成に向けた手段等を踏まえ、医療機器製造業登録及び医療機器製造販売業許可に求められる要件や手続きについて、関係する省令を交えて医療機器のクラス分類毎に学んだほか、各種手続きにおいて散見される不備等を学びました。

【No.46  医療機器販売と製造物責任】
 (西村あさひ法律事務所 弁護士 森田桂一 氏)
○被害者救済を目的とするPL法の趣旨と要件を踏まえ、裁判実例を基に損害賠償の範囲と責任の競合を学び、日々の安全に向けた取り組みと具体的な警告表示の重要性のほか、事実上、結果責任を問われる様な場合もあることから、リスクヘッジ手段も重要であることを学びました。

【No.47  医療機器販売と市販後安全管理】
 (株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 部長 近藤龍矢 氏)
○医療機器製造販売業者の許可要件を体系的に踏まえ、GVP省令に基づく安全管理業務の進め方について、情報収集に関する手順、検討結果と措置の立案と実施の手順、安全確保措置の各実施手順のほか、不具合報告制度の概要と不具合情報収集を学びました。

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