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事業報告

MBLコース 第4回 医療機器基礎知識セミナー 開催報告

2018.12.18

平成30年11月24日(土)ふくしま医療機器開発支援センターにて、MBLコースにおける第4回医療機器基礎知識セミナーと共同研究(第8回メディカルビジネスラーニング)を開催いたしました。

次第
1 開会
2 医療機器基礎知識セミナー①(120分)
 演題:「医薬品医療機器法」
 講師:株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 部長 黒川 裕己氏
3 医療機器基礎知識セミナー②(120分)
 演題:「ISOに関する規格概論」
 講師:株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原 正博氏
4 閉会

(主催者コメント)

  黒川様からは、日頃から手掛ける参入支援や海外展開プロジェクト等の案件を基に、混同しやすい体制構築に関する内容と品目申請に関する内容を整理しながらわかりやすく講義頂きました。
  また、日米欧3極を比較した品質管理の共通点と差分、品目の申請区分に応じた共通点と差分を図解により説明頂き、受講者は、基本的な考え方や規制対応を学ぶとともに、自社における開発に必要な業態や組織体制と整えるべき書類について、認識を深めておりました。
  
  榊原様からは、医療機器の安全性、有効性の証明に際しては、根拠となる基準を示すことが重要であり、ISOを始めとする医療機器に関係する国際規格を解説頂きました。

  特に、IEC60601-01シリーズにおいては、通則のほか、EMC、X線、ユーザビリティ等に関する副通則、様々な機器毎に要求される個別規格を隈なく説明頂き、また、ディスポーザブルや滅菌に関する規格を抽出頂き、受講者は、自社における開発プロセスと品質マネジメントを改めて確認しておりました。

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共同研究(第8回 メディカルビジネスラーニング)
(主催者コメント)

 今回は、各チームでディスカッションを行ったアイディアについて、対象となる医療現場で再度医療従事者の意見を聞き取るため、提案する課題の解決策をイメージしやすいスケッチを、提案の内容毎に1枚ずつ描きました。