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セミナー情報

医工連携人材育成セミナー(No.25~28)開催報告

2016.03.01

医工連携人材育成セミナー(プログラムNo.25~28)を開催しましたので、ご報告いたします。

■開催日時:平成28年2月4日(木)・17日(水)
■開催場所:一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構 内
■参加者数:55名
■概要
【No.25 医療機器に係る製造所登録と調査】
(福島県保健福祉部薬務課 専門薬剤技師 末永美知子 氏)
○医療機器製造業の登録について、登録が必要な範囲、責任技術者の人的要件など現行法の規定を学びまし
 た。また、実際に申請する場合における相談先や相談時期から登録証交付に至るまでに必要な書類、業者コード
 登録、FD申請による様式、実地調査の内容等を学びました。

【No.26 医療機器に係る製造販売業許可と審査】
(福島県保健福祉部薬務課 副主任薬剤技師 深田亨 氏)
○医療機器製造販売業の許可取得について、医療機器の分類と許可の区分、業許可に求められる要求事項を学
 びました。特に、QMS体制省令及びGVP省令で求められる要求について、三役の人的要件と兼務の可否、業許
 可に係る調査時に多い不備等を学びました。

【No.27 医療機器の販売・流通】
(丸木医科器械株式会社 代表取締役社長 浅若博敬 氏)
○医療機器に関する販売・流通の仕組みについて、特定機能病院、地域医療支援病院、一般病院、診療所など施
 設の種類によって使用する医療機器やアフターサービスが異なることを学びました。また医療機器に特徴的な預
 託在庫管理や貸し出し、立ち会いなど適正使用支援業務のほか、秩序ある商習慣に向け高い倫理性が求められ
 ることを学びました。

【No.28 医療機器の広告・展示・表示】
(公益財団法人日本広告審査機構 審査部  倉本仁美 氏)
○広告法規等における構造や参考となるガイドを始め、未承認品の広告・展示など医療機器に特徴的な規制を学
 びました。特に医薬品医療機器法における広告の3要件及び医薬品等適正広告基準について、個々に事例を交
 えて解りやすく解説頂き、景品表示法に関する規制内容についても具体的に学びました。

受講者アンケート結果