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セミナー情報

医工連携人材育成セミナー(No.29~33)開催報告

2016.03.01

医工連携人材育成セミナー(プログラムNo.29~33)を開催しましたので、ご報告いたします。

■開催日時:平成28年2月18日(木)・19日(金)
■開催場所:一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構 内
■参加者数:47名
■概要
【No.29 医療機器と製造物責任法】
(匠総合法律事務所 弁護士 森田桂一 氏)
○被害者救済を目的とするPL法に基づく医療機器についての製造物責任について、法的責任とその理由について
 学びました。特に、欠陥の3類型による責任について、裁判実例を含めわかりやすく解説頂き、実質的な安全性を
 求められる医療機器においては、事実上、結果責任を問われる様な場合もあることから、リスクヘッジ手段も重要
 であることを学びました。

【No.30 製造販売後の安全管理(GVP省令)と不具合報告制度】
(株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
          医療機器・ヘルスケアデバイス担当 課長 黒川裕己 氏)
○医療機器製造販売業者の許可要件となるGVP省令への適応について、許可の種類毎に求められる人的要件と
 内容を学びました。また、安全に関する情報の種類や回収のクラス分類、不具合の種類、報告の期限と様式、未
 知と既知の定義など不具合報告制度を体系的に学びました。

【No.31 安全管理業務の手順(GVP省令)】
(株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 部長 近藤龍矢 氏)
○GVP省令に基づく安全管理業務の進め方について、情報収集に関する手順、検討結果と措置の立案と実施の手
 順、各責任者への報告手順、自己点検手順、教育訓練手順、責任者の相互連携手順など、実際に整備すること
 となる様式の必要項目を確認しながら、自社において誰が作成し誰が承認することとなるかを学びました。

【No.32 RoHS指令とWEEE指令への対応】
(テュフラインランドジャパン株式会社 製品部 ソフトライン エキスパート 亀井啓輔氏)
○改正RoHS指令への対応について、技術文書における規制物質の含有リスク、サプライア信頼性評価など、BOM
 の例やEN50581評価マトリックスを基に学びました。また、改正WEEE指令の適用範囲と適用除外とあわせて、販
 売者、輸入者等のEU加盟国のパートナーとの関係が重要であること学びました。

【No.33 MDD指令とCEマーキング】
(テュフラインランドジャパン株式会社 アジア太平洋地域 医療機器課 課長 尾苗潤哉 氏)
○自己責任の原則に基づく欧州規制の本質と、CEマーキング貼付までの8ステップを解説頂き、CEマークと適合宣
 言書・技術文書の関係性を学びました。また、よくある質問や医療機器の特性に応じた評価方法の勘どころ、想
 定事例による実践的演習等を通して、実務上の疑問や対応について解説頂きました。更に今日的な話題として、
 ロボット関連やサーバーセキュリティなどの情勢を学びました。

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