ふくしま医療機器産業推進機構

ふくしま医療機器開発支援センター【外部リンク】

ふくしま医療機器産業推進機構 > お知らせ・事業報告

セミナー情報

医工連携人材育成セミナー (No.34~37)開催報告

2016.03.15

医工連携人材育成セミナー(プログラムNo.34~37)を開催しましたので、ご報告いたします。

■開催日時:平成28年3月3日(木)・4日(金)
■開催場所:一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構 内
■参加者数:30名
■概要
【No.34 海外展示会(MEDICA)出展の現状】
 (株式会社メッセ・デュッセルドルフ・ジャパン 営業部長 服部浩徳 氏)
 ○海外展示会における展示会について、日本企業の出展推移、出展者と来場者の違い、各展示会で何ができる
  かをMEDICAとCOMPAMEDの現状から学びました。また、出展準備・デザイン・継続出展など、全国の出展企業
  における成功のポイントを学びました。

 (株式会社金子製作所 代表取締役 社長 金子晴房 氏)
 ○自社技術の追求の中から医療機器業界へ参入した経緯や関係機関との連携による海外出展へ至った事業
  展開を紹介頂きました。また、海外出展を通して得たものや海外展開の将来展望を紹介頂きました。

【No.36 米国UDIルール】
 (有限責任事業組合 ケン・ブロック コンサルティング 平瀬勤子 氏)
 ○FDAにおけるUDI規制について、用語の定義やガイダンス(Q&A)を踏まえて、各要求事項と対応方法を学び
  ました。また、グローバルUDIデータベース(GUDID)について、アカウント取得、コーディネータの役割、
  データ内容など、FDAが推奨する準備作業を通して学びました。

【No.37 FDA510(k)申請と品質システム規制(QSR)】
 (有限責任事業組合 ケン・ブロック コンサルティング 東京事務所 所長 長下奈々 氏)
 ○FDAにおける施設登録、機器リスティング、MDR等の基本を踏まえ、510(k)申請の種類とフォーマット、
  チェックリスト等を学びました。また、実際のFDAによる査察結果を基に、包括的査察におけるCAPA及び苦情
  ファイルに関する所見とQSRとISOの違いを学びました。

受講者アンケート結果