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セミナー情報

医工連携人材育成プログラム(No.1~4)開催報告

2016.06.15

医工連携人材育成プログラム(No.1~4)を開催しましたので、ご報告いたします。
■開催日時:平成28年5月20日(金)・27日(金)
■開催場所:東邦銀行郡山中町支店2F
■概要
 【No.1 医療機器に関する洗浄・消毒・滅菌】
 (サクラ精機株式会社学術部 部付 担当部長 大平正樹 氏)
 ○ 医療機器には欠かせない洗浄・消毒・滅菌について、それぞれの定義や種類、手法を学びました。また、医療
   現場における再生処理方法を参考に、医療機器の材料毎に適した処理方法と各種滅菌にかかる材料への影響を
      学びました。

 【No.2 滅菌に関するISO規格への対応実務と関連試験】
 (四季サイエンスラボラトリー 山口透 氏)
 ○ 滅菌に関連する法規制の体系と無菌性保証の考え方を踏まえ、エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌に関して、
   ISO11135及びISO11137で規定するプロセス及び装置の特性、製品の定義、プロセスの定義、バリデーショ
   ン、日常監視及び管理を学びました。また、バイオバーデンの考え方や試験方法、FDAによるクリーンルームの
   微生物環境遵守事項のチェックポイント等を学びました。

 【No.3 医療機器とリスクマネジメント】
 (東京慈恵会医科大学 総合医科学研究センター 医用エンジニアリング研究部 非常勤講師 金本光一 氏)
 ○ リスクと安全の定義や考え方を踏まえ、WHAT-IF法、FTA法、FMEA法、HAZOP法といったリスクマネジメン
   トの手法や特徴と、身近な事例を基に危険予知トレーニングの重要性を学びました。また、JIS T14971に示され
   た手順と附属書Cによる特質の明確化及び表E.1に示されたハザードの例を学びました。

 【No.4 ISO14971への対応実務】
 (東京慈恵会医科大学 総合医科学研究センター 医用エンジニアリング研究部 非常勤講師 金本光一 氏)
 ○ ISO14971で要求された計画・トップマネジメント・報告書等の記録を踏まえ、製造段階での各プロセスにおけ
   る4M(Man・Machine・Media・Management)の明確化とリスクマトリックス及びリスクマネジメント管理
   表の作成方法を学びました。

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