ふくしま医療機器産業推進機構

ふくしま医療機器開発支援センター【外部リンク】

ふくしま医療機器産業推進機構 > 医療機器品質保証担当者等人材育成事業

医療機器品質保証担当者等人材育成事業

【目的】
医薬品・医療機器等法を始めとする国内関係法令やISO13485、海外薬事規制に関するセミナーを行うことで、医療機器製造業者の品質保証担当者等の人材育成を図ってまいります。
  今年度の重点テーマは、ご要望の多かったQMS及びGVP、海外の薬事規制の違いと品質管理になります。是非ご参加ください。
【事業内容】
 薬事戦略セミナーは以下の内容で実施いたします。
日時 演題・内容 開催場所
11月16日(月)~
11月20日(金)
16:00~18:00
※約1時間のセミナーになりますので17:00までにログインしてください。
第1回 いまさら聞けない薬機法の基本 メディカルクリエーションふくしま2020併催webセミナー
12月2日(水)
13:30~15:00
第2回 医療機器における製造業と製造販売業の違いを理解する(基礎編)
・医療機器メーカーの品質保証担当者が外注先(製造業)に求めること
ふくしま医療機器開発支援センター
12月2日(水)
15:10~16:40
第3回 医療機器における製造業と製造販売業の違いを理解する(基礎編)
・外注先(製造業)として確立して欲しい品質マネジメントシステムは?
(事例に基づくディスカッション)
12月9日(水)
13:30~15:00
第4回 医療機器における製造業と製造販売業の違いを理解する(応用編)
・設計開発プロセスの要求事項
ふくしま医療機器開発支援センター
12月9日(水)
15:10~16:40
第5回 医療機器における製造業と製造販売業の違いを理解する(応用編)
・設計開発プロセスの改善点は?(事例に基づくディスカッション)
1月16日(土)
13:30~15:00
第6回 海外展開を見据えた品質管理の在り方1
・海外薬事規制の違いと対策
ZOOM活用によるwebセミナー
1月16日(土)
15:10~16:40
第7回 海外展開を見据えた品質管理の在り方2
・医療機器等の輸出を見据えた品質管理の在り方
 ※都合によりセミナーの開催日時が変更になる場合がございます。
【担当講師】
第1回~第5回
 ISOストラテジー/プロモーションストラテジー 菊地 康博 氏
 第1回では、医療機器とは何か、医療機器の業態の違いなど基本を解説します。
 第2回~第5回では、QMS、GVPについて具体的な事例を交えてディスカッションを行いながら理解を深めていきます。
第6回~第7回
 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 革新的製品審査調整官 村上 まどか 氏
 医療機器関連企業が北米や欧州、アジアなどへの海外展開を検討するケースが増えてきています。海外展開する上で、各国の薬事規制や市場規模にはどのような違いがあり、どのような対策が求められるかについて解説します。
【セミナーのお申込み方法】
お申込みは終了しました。