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事業報告

薬事戦略セミナー開催報告(第2回~第7回)

2021.03.29

2020年12月2日、12月9日、2021年1月16日に「薬事戦略セミナー」の第2回~7回を開催し、医療機器メーカーやものづくり企業を中心に、106名の方々にご参加いただきました。

 第2回~第5回は、「医療機器における製造業と製造販売業の違い」に焦点を当て、認定支援機関ISOストラテジー代表 菊地康博先生にご講演頂きました。
 セミナーでは医療機器規制としてのQMS省令やGVP省令の概要に触れるとともに、医療機器製造業と医療機器製造販売業の体制や責任の違いについて学びました。また、企業の具体的な製品開発の事例を想定したディスカッションを実施し、セミナーの内容について理解を深めました。
 なお、セミナーでは、新型コロナウイルスの感染防止対策として、福島県内企業(株式会社北日本金型工業、エコー電気株式会社)が製造したフェイスシールドを使用しました。
 第6回、第7回は、「海外展開を見据えた品質管理の在り方」と題し、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 村上まどか先生にご講演頂きました。
 セミナーでは、PMDAが実施するQMS適合性調査や指摘事項、また医療機器の輸出に当たって各国の規制について学びました。

第2回薬事戦略セミナー
「医療機器メーカーの品質保証担当者が外注先(製造業)に求めること」

第3回薬事戦略セミナー
「外注先(製造業)として確立してほしい品質マネジメントシステムは?(ディスカッション)」

第4回薬事戦略セミナー
「設計開発プロセスの要求事項」

第5回薬事戦略セミナー
「設計開発プロセスの改善点は?(ディスカッション)」

第6回、第7回薬事戦略セミナー(WEB配信)
「海外展開を見据えた品質管理の在り方」

(ご視聴いただいた方からのご意見、感想)

第2回、3回について
「QMSやGVPの説明がわかりやすく、大変参考になった。」
「最初に基本的な知識の学習をしてからディスカッションを行うことができ、大変勉強になった。」
「フェイスシールドなど感染対策に配慮いただきありがたかった。」

第4回、第5回について
「設計開発については知らないことが多く、インプットとアウトプットについての
 考え方が参考になった。」
「バリデーションについてもっと詳しく講義を聞きたい」
「ディスカッションで他社の意見を聞くことができ大変参考になった。

第6回、第7回について
「海外でも日本承認の場合に審査を省略できる国があることを初めて知った。」
「品質管理の重要な事項や審査のポイントなど理解が深まった。」